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    Pénurie de Lévothyrox : autorisation du générique

    Le Lévothyrox est un médicament utilisé en traitement des dérèglements de la thyroïde, affection dont souffrent près de trois millions de personnes en France ( dont je fais partie ! ). Problème, ce produit difficilement substituable par des génériques, pâtit depuis juin de "difficultés d'approvisionnement".

    Depuis juin, le laboratoire Merck Serono peine à livrer un médicament essentiel à la santé de nombreux patients, le Lévothyrox (lévothyroxine sodique). Ce remède est généralement prescrit à vie aux personnes rencontrant des difficultés de thyroïde, cette glande cervicale chargée de réguler de nombreux systèmes hormonaux.

    Ces "tensions d'approvisionnement", dont ce médicament pâtit depuis juin, ont été actées par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament ( ANSM ), au début du mois d' août et par le laboratoire Merck Serono dans un communiqué. Les associations de malades se sont émues de cette situation d'autant plus sensible que la prise de ce médicament doit être quotidienne et répond à un dosage très précis.

    Il y a-t-il rupture de stock de Lévothyrox?

    L'ANSM ne parle ni de "pénurie", ni surtout de "rupture de stocks. "Nous voulons rassurer le public, le traitement est en stock, mais il tarde à être acheminé", assure François Bruneaux, directeur adjoint de la direction de la surveillance. Le "principe actif", autrement dit la molécule dont l'ANSM rappelle qu'elle est produite par "plusieurs fournisseurs" et non pas seulement Merck Serono, le laboratoire qui détient la marque Lévothyrox, est donc disponible. La raison de cette pénurie qui ne veut pas dire son nom est donc à chercher ailleurs. C'est "un entonnoir au niveau de la mise sous blister", autrement dit des questions de conditionnement, qui serait à l'origine de ces difficultés.

    "Mais la situation était pire il y a un mois", assure François Bruneaux. En cas d'urgence, l'ANSM explique aussi détenir des "stocks de sécurité" d'une molécule italienne strictement équivalente à celle du Lévothyrox. Ces difficultés causées par "l'ouverture du marché à d'autres pays" devraient s'estomper progressivement, dès septembre et totalement, d'ici la fin de l'année, indique le laboratoire. Il précise veiller "à répartir équitablement au niveau des différents grossistes-répartiteurs les quantités disponibles". Merck Serono invoque aussi l'arrêt de la production des laboratoires de produits génériques Téva et Biogaran, pour expliquer les difficultés.

    Pourquoi le Lévothyrox est-il si difficilement "substituable"?

    Mais si l'acheminement de Lévothyrox produit par Merck Serono connaît des difficultés, d'ailleurs très variables d'une pharmacie à l'autre, pourquoi ne pas lui substituer des médicaments génériques?

    Le professeur André Aurengo, chef du service de médecine nucléaire au CHU de la Pitié-Salpétrière, membre de l'Académie de médecine, explique que "les génériques ne contiennent pas la même quantité de T4 (Une des hormones normalement secrétées par la thyroïde, NDLR) que le Lévothyrox princeps". De plus s'étonne-t-il, "cette quantité de T4 est variable d'un générique à l'autre". C'est la raison pour laquelle le générique n'est généralement pas prescrit. Sinon, explique le professeur: "Il faut refaire toute l'équilibration du traitement. Or, il faut savoir que les hormones thyroïdiennes sont des traitements à marge thérapeutique étroite, c’est-à-dire qu'il faut en donner une dose assez précise". Autrement dit, remplacer le Lévothyrox par un médicament générique est possible, mais pas des plus pratique pour un remède de substitution dont le bon dosage est essentiel.

    En attendant, François Bruneaux, conscient des difficultés réelles rencontrées par les patients, formule ce conseil de ne pas attendre la dernière minute pour faire renouveler son ordonnance mais de "prévoir un délai supplémentaire". Quant aux différences de dosage entre le Lévothyrox et les génériques, il serait dû à "une différence de formulation et de brevet", nous explique-t-on. En somme, des procédés de fabrication différents entraîneraient une différence dans la concentration des hormones T4 chimiquement créées.

    Que risquent les malades?

    "Quand on est en insuffisance thyroïdienne, ce traitement est absolument indispensable", rappelle le professeur André Aurengo. Les symptômes habituels d'une insuffisance thyroïdienne sont les suivants: "fatigabilité, frilosité, constipation, ralentissement général avec une tendance à s'endormir l'après-midi et ralentissement de toutes les fonctions de l'organisme." On peut en conclure qu'il ne s'agit en aucun cas d'une médecine de confort.

    Pour les carences les plus sévères, le praticien rappelle qu'elles peuvent entraîner "un coma, voire dans les cas les plus graves, la mort".

    La substitution peut entraîner «un déséquilibre transitoire»

    Le Lévothyrox est l'un des très rares médicaments «à marge thérapeutique étroite», dont la substitution par un générique n'était jusqu'à présent pas recommandée par les autorités sanitaires, toute variation de sa concentration dans l'organisme, même légère, pouvant entraîner des effets indésirables. L'ANSM a reconnu vendredi que la substitution pouvait entraîner «un déséquilibre transitoire» (diminution ou augmentation) des taux d'hormones thyroïdiennes et invité les patients à voir leur médecin traitant dans les 3 à 6 semaines suivant la délivrance du produit qu'il «s'assure du maintien de l'équilibre thérapeutique». Parmi les symptômes, l'agence cite une fatigue inhabituelle, une constipation et une sensation de ralentissement en cas de dosage insuffisant et des palpitations et une tachycardie en cas de taux trop élevé.

    L'ANSM conseille aux patients d'anticiper de quelques jours leur passage chez le pharmacien afin que ce dernier puisse commander le traitement, dans le cas où il ne l'aurait pas en stock.

    Face au véritable risque de pénurie, l'ANSM a décidé d'autoriser les pharmaciens, «à titre dérogatoire et temporaire», à remplacer le Lévothyrox par un médicament similaire alors même que la mention «non substituable» figure sur l'ordonnance du patient.

    De son côté, le fabricant de médicaments génériques Biogaran a déclaré vendredi dans un communiqué qu'il «continu(ait) à mettre tout en oeuvre pour assurer la disponibilité de Lévothyroxine Biogaran», un générique du Lévothyrox, «dans un contexte de pénurie du médicament de référence». Biogaran indique qu'«après un arrêt temporaire de la production, qu' il souhaite reprendre, en étroite liaison avec l'ANSM, la fabrication de Lévothyroxine Biogaran dès septembre». Le laboratoire précise que son générique «est toujours commercialisé et disponible en pharmacie, ce qui permet de pallier aux tensions actuelles sur l'approvisionnement du Lévothyrox», ajoute-t-il.

     
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  • Commentaires

    1
    Mardi 13 Août 2013 à 19:44

    Bonjour,

    Je dois aller cette semaine, chercher mon lévothyrox, et j'espère que ma pharmacienne me l'aura gardé ; ça fait plus de 20 ans que j'en prends....

    Bonne journée

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