• Pénurie de Lévothyrox : autorisation du générique

    Le Lévothyrox est un médicament utilisé en traitement des dérèglements de la thyroïde, affection dont souffrent près de trois millions de personnes en France ( dont je fais partie ! ). Problème, ce produit difficilement substituable par des génériques, pâtit depuis juin de "difficultés d'approvisionnement".

    Depuis juin, le laboratoire Merck Serono peine à livrer un médicament essentiel à la santé de nombreux patients, le Lévothyrox (lévothyroxine sodique). Ce remède est généralement prescrit à vie aux personnes rencontrant des difficultés de thyroïde, cette glande cervicale chargée de réguler de nombreux systèmes hormonaux.

    Ces "tensions d'approvisionnement", dont ce médicament pâtit depuis juin, ont été actées par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament ( ANSM ), au début du mois d' août et par le laboratoire Merck Serono dans un communiqué. Les associations de malades se sont émues de cette situation d'autant plus sensible que la prise de ce médicament doit être quotidienne et répond à un dosage très précis.

    Il y a-t-il rupture de stock de Lévothyrox?

    L'ANSM ne parle ni de "pénurie", ni surtout de "rupture de stocks. "Nous voulons rassurer le public, le traitement est en stock, mais il tarde à être acheminé", assure François Bruneaux, directeur adjoint de la direction de la surveillance. Le "principe actif", autrement dit la molécule dont l'ANSM rappelle qu'elle est produite par "plusieurs fournisseurs" et non pas seulement Merck Serono, le laboratoire qui détient la marque Lévothyrox, est donc disponible. La raison de cette pénurie qui ne veut pas dire son nom est donc à chercher ailleurs. C'est "un entonnoir au niveau de la mise sous blister", autrement dit des questions de conditionnement, qui serait à l'origine de ces difficultés.

    "Mais la situation était pire il y a un mois", assure François Bruneaux. En cas d'urgence, l'ANSM explique aussi détenir des "stocks de sécurité" d'une molécule italienne strictement équivalente à celle du Lévothyrox. Ces difficultés causées par "l'ouverture du marché à d'autres pays" devraient s'estomper progressivement, dès septembre et totalement, d'ici la fin de l'année, indique le laboratoire. Il précise veiller "à répartir équitablement au niveau des différents grossistes-répartiteurs les quantités disponibles". Merck Serono invoque aussi l'arrêt de la production des laboratoires de produits génériques Téva et Biogaran, pour expliquer les difficultés.

    Pourquoi le Lévothyrox est-il si difficilement "substituable"?

    Mais si l'acheminement de Lévothyrox produit par Merck Serono connaît des difficultés, d'ailleurs très variables d'une pharmacie à l'autre, pourquoi ne pas lui substituer des médicaments génériques?

    Le professeur André Aurengo, chef du service de médecine nucléaire au CHU de la Pitié-Salpétrière, membre de l'Académie de médecine, explique que "les génériques ne contiennent pas la même quantité de T4 (Une des hormones normalement secrétées par la thyroïde, NDLR) que le Lévothyrox princeps". De plus s'étonne-t-il, "cette quantité de T4 est variable d'un générique à l'autre". C'est la raison pour laquelle le générique n'est généralement pas prescrit. Sinon, explique le professeur: "Il faut refaire toute l'équilibration du traitement. Or, il faut savoir que les hormones thyroïdiennes sont des traitements à marge thérapeutique étroite, c’est-à-dire qu'il faut en donner une dose assez précise". Autrement dit, remplacer le Lévothyrox par un médicament générique est possible, mais pas des plus pratique pour un remède de substitution dont le bon dosage est essentiel.

    En attendant, François Bruneaux, conscient des difficultés réelles rencontrées par les patients, formule ce conseil de ne pas attendre la dernière minute pour faire renouveler son ordonnance mais de "prévoir un délai supplémentaire". Quant aux différences de dosage entre le Lévothyrox et les génériques, il serait dû à "une différence de formulation et de brevet", nous explique-t-on. En somme, des procédés de fabrication différents entraîneraient une différence dans la concentration des hormones T4 chimiquement créées.

    Que risquent les malades?

    "Quand on est en insuffisance thyroïdienne, ce traitement est absolument indispensable", rappelle le professeur André Aurengo. Les symptômes habituels d'une insuffisance thyroïdienne sont les suivants: "fatigabilité, frilosité, constipation, ralentissement général avec une tendance à s'endormir l'après-midi et ralentissement de toutes les fonctions de l'organisme." On peut en conclure qu'il ne s'agit en aucun cas d'une médecine de confort.

    Pour les carences les plus sévères, le praticien rappelle qu'elles peuvent entraîner "un coma, voire dans les cas les plus graves, la mort".

    La substitution peut entraîner «un déséquilibre transitoire»

    Le Lévothyrox est l'un des très rares médicaments «à marge thérapeutique étroite», dont la substitution par un générique n'était jusqu'à présent pas recommandée par les autorités sanitaires, toute variation de sa concentration dans l'organisme, même légère, pouvant entraîner des effets indésirables. L'ANSM a reconnu vendredi que la substitution pouvait entraîner «un déséquilibre transitoire» (diminution ou augmentation) des taux d'hormones thyroïdiennes et invité les patients à voir leur médecin traitant dans les 3 à 6 semaines suivant la délivrance du produit qu'il «s'assure du maintien de l'équilibre thérapeutique». Parmi les symptômes, l'agence cite une fatigue inhabituelle, une constipation et une sensation de ralentissement en cas de dosage insuffisant et des palpitations et une tachycardie en cas de taux trop élevé.

    L'ANSM conseille aux patients d'anticiper de quelques jours leur passage chez le pharmacien afin que ce dernier puisse commander le traitement, dans le cas où il ne l'aurait pas en stock.

    Face au véritable risque de pénurie, l'ANSM a décidé d'autoriser les pharmaciens, «à titre dérogatoire et temporaire», à remplacer le Lévothyrox par un médicament similaire alors même que la mention «non substituable» figure sur l'ordonnance du patient.

    De son côté, le fabricant de médicaments génériques Biogaran a déclaré vendredi dans un communiqué qu'il «continu(ait) à mettre tout en oeuvre pour assurer la disponibilité de Lévothyroxine Biogaran», un générique du Lévothyrox, «dans un contexte de pénurie du médicament de référence». Biogaran indique qu'«après un arrêt temporaire de la production, qu' il souhaite reprendre, en étroite liaison avec l'ANSM, la fabrication de Lévothyroxine Biogaran dès septembre». Le laboratoire précise que son générique «est toujours commercialisé et disponible en pharmacie, ce qui permet de pallier aux tensions actuelles sur l'approvisionnement du Lévothyrox», ajoute-t-il.

     

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  • Définition de l' autisme

    L'autisme est un trouble du développement précoce dans lequel la communication et les interactions sociales réciproques sont perturbées ; la personne autiste manifeste des intérêts restreints et/ou s’adonne à des activités stéréotypées et répétitives. La sévérité et la forme des troubles varient énormément d'un individu à l'autre ; l'autisme peut être associé à d'autres déficiences.

    Anomalies des interactions sociales

    Les comportements qui permettent ordinairement d'entrer en contact avec autrui sont absents ou mal coordonnés ; l'éventail des expressions faciales est très restreint et souvent inadapté à la situation. L'enfant autiste se place toujours en retrait et fuit tout contact (même visuel) avec ses camarades du même âge.

    Anomalies de la communication

    Le développement du langage est retardé et le jeune autiste répète souvent les dernières syllabes du mot employé par son interlocuteur. Les enfants autistes éprouvent de l'intérêt pour des activités routinières et stéréotypées mais présentent une très grande résistance au changement.

    Le syndrome d'Asperger

    Désordre du développement d'origine neurologique, le syndrome d'Asperger ou autisme de haut niveau affecte la manière dont les personnes communiquent et entretiennent des relations avec les autres. Les personnes atteintes de ce trouble n'ont aucune difficulté intellectuelle ; elles sont même parfois d'une intelligence supérieure à la moyenne et se consacrent à des sujets très spécifiques de façon souvent obsessionnelle.

    Le diagnostic d'autisme doit être établi par un centre spécialisé comme les centres de ressources autisme.

    Pour que l'autisme ne reste pas dans le noir

    Une petite fille essaie de comprendre pourquoi son frère, ce "petit frère de la lune", n'est pas comme les autres... Une approche poétique mais néanmoins très réaliste de l'autisme. L'occasion de dédramatiser ce trouble envahissant du développement et de faire en sorte que les mentalités changent. Afin que les portes de l'école s'ouvrent davantage à ces enfants autistes.

    Mon petit frère de la lune de Frederic Philibert dessin animé de 6 mn expliquant de facon simple une des facette de l'autisme.


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  • Michael Krackenberger et sa fille Aurore étaient portés disparus depuis dimanche. Ils sont sains et saufs.

    Michael Krackenberger et sa fille Aurore ont été retrouvés près de la frontière belge. Ils étaient portés disparus depuis dimanche. L'homme, bipolaire, a été placé en garde à vue pour "soustraction de mineur par ascendant".

    Michael Krackenberger, aujourd'hui âgé de 38 ans, est placé sous un régime de curatelle depuis ses 19 ans. En cause: sa bipolarité qui peut le faire passer "par des états d'euphorie importante puis rapidement des états dépressifs". Il est par ailleurs sans emploi et assez isolé. Il dispose a priori de peu d'argent, son budget étant géré par sa curatrice.

    Mais qu' est-ce que le trouble bipolaire ?

    Le trouble bipolaire (ou trouble maniaco-dépressif, anciennement classifié sous les termes de psychose maniaco-dépressive (PMD) ou maladie maniaco-dépressive (MMD)) est un diagnostic psychiatrique décrivant une catégorie de troubles de l' humeur définie par la fluctuation anormale de l' humeur, oscillant de périodes d’euphorie marquée ( manie ) à des périodes de dépression ou caractérisé par un état maniaque sans alternance de phases. Les individus faisant l'expérience d'épisodes de manie font également l'expérience de symptômes, d'un état mixte ou d'épisodes dépressifs durant lesquels l'excitation et la dépression sont ressenties en même temps. Ces événements sont souvent entrecoupés par des périodes de stabilité. Chez certains individus, la dépression et l'excitation peuvent rapidement alterner. Un état maniaque très intense peut conduire à des symptômes psychotiques tels que les délires et les hallucinations.

    Le mécanisme des troubles bipolaires est mal connu. Les causes sont multiples, probablement génétiques et environnementales. La prise en charge est complexe et se fait sur plusieurs plans : hygiène de vie, traitements médicamenteux,  psychothérapie, aménagement de l'environnement. Des cas sévères peuvent inclure généralement de sévères épisodes maniaques impliquant un comportement dangereux du patient ou des épisodes dépressifs impliquant des idées suicidaires. Il existe des problèmes externes tels que la stigmatisation, les stéréotypes et préjugés  à l'encontre des individus atteints de trouble bipolaire. Les troubles bipolaires peuvent donner lieu à la reconnaissance du handicap. Il est alors question de handicap psychique.

    Ces troubles de l'humeur sont de plus en plus répandus, et envahissent les films, les séries télé et internet. Au point d'être considérés comme le nouveau mal du siècle.

    Claire Danes incarne Carrie,l'héroïne bipolaire de la série "Homeland".

    Qu'est-ce que la bipolarité ? Quels en sont les causes, les symptômes et les traitements ? Explications de Christian Gay, spécialiste des troubles bipolaires, psychiatre à la clinique de Garches.

    • Maniaco-dépressifs et bipolaires, c'est pareil ?

    "Selon les époques, les mots me concernant ont changé : on m'a dit maniaco-dépressif ou bipolaire… Un siècle plus tôt, on aurait juste dit fou. Je veux bien." C'est ainsi que dans son beau livre, "l'Intranquille" (1), le peintre Garouste évoquait sa bipolarité. Une simple histoire de mots ?

    Il y a trente ans, la psychiatrie ne parlait pas de troubles bipolaires mais de psychose maniaco-dépressive. La forme la plus aigüe de bipolarité. "Elle touche 1 à 2% de la population", dit Christian Gay, psychiatre à la clinique de Garches (2). "Cela correspondait partiellement à ce que nous appelons aujourd’hui les troubles bipolaires de type I, les plus faciles à diagnostiquer, en raison du caractère aigu et souvent délirant des symptômes d'excitation facilement identifiables."

    Depuis les années 1990, les troubles bipolaires sont cependant mieux connus. "On s’est rendu compte qu’ils étaient plus répandus qu’on ne le pensait. Mais ils n’étaient pas diagnostiqués, et souvent confondus avec des dépressions ou masqués par d'autres troubles associés telles l'alcoolo-dépendance, la toxicomanie ou des troubles graves de la personnalité".

    On estime aujourd'hui que 6% de la population souffre de troubles bipolaires (toutes formes confondues, en intégrant aussi les formes atténuées telle la cyclothymie). Cette maladie encore assez méconnue constitue pourtant, selon l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé), la 6e cause de handicap dans le monde. "Sans compter le risque de suicide, évalué de 10 à 15%, et un taux élevé de mortalité", rappelle Christian Gay.

    • Les différentes formes de bipolarité

    Les bipolaires de type 1 étaient jadis diagnostiqués maniaco-dépressifs. Ils alternent les phases maniaques aigües délirantes et les phases de dépression profondes. Des "délires" qui pourront chez certains se traduire par des dépenses compulsives. C'est ce que raconte le gestionnaire de fortune Jean Albou, figure de l'art contemporain, bipolaire, qui lors d'une crise maniaque en 2007, bascula totalement, se ruina, laissant derrière lui des dettes de plusieurs millions d'euros...(3)

    Les bipolaires "type 2" sont moins reconnaissables. "Les phases d'excitation sont dites hypomaniaques car plus discrètes", explique Christian Gay. "Elles sont donc difficiles à repérer. Les personnes souffrant de ce trouble sont souvent d'ailleurs bien intégrées. Ce n'est que quand survient la dépression qu'elles sont traitées. "Ce qui pose un sérieux problème, car soigner un trouble bipolaire uniquement avec des antidépresseurs peut aggraver la maladie".

    Les spécialistes ont ainsi détecté toute une catégorie de troubles, les type 3 : "Ce sont des formes révélées par les antidépresseurs, alors qu’elles auraient dû être traitées ou associées à des régulateurs d’humeurs."

    Les types 4 correspondent aux troubles cyclothymiques.

    Quant aux type 5, ils correspondent à un profil de patients hyperactifs. "Ils restent en permanence en phase d'excitation. Ce sont souvent des personnes avec d'importantes responsabilités dans leur travail, qui vivent à 100 à l'heure. Et sont donc rarement diagnostiqués comme tels... sauf lorsqu'ils tombent en dépression, ce qui peut leur arriver à tout moment."

    • Comment soigne-t-on ces troubles ?

    "Plus la prise en charge est rapide, plus le patient a de chance de bien répondre au traitement", explique Christian Gay. "En général, on prescrit un régulateur d'humeur type lithium". Malheureusement, les premiers symptômes de la maladie passent souvent inaperçus. Et les diagnostics sont tardifs. "10 ans de retard en moyenne".

    Avec tous les risques qui en découlent : désinsertion sociale, familiale et professionnelle, des cycles qui s'accélèrent et deviennent ingérables, un trouble qui devient chronique. Aujourd'hui, le traitement de la bipolarité ne repose cependant plus seulement sur les médicaments.

    "Les thérapies comportementales peuvent se révéler très bénéfiques. On utilise aussi beaucoup désormais la psycho-éducation, une approche qui aide le patient et son entourage à déceler et juguler les crises." Les patients doivent aussi tout faire pour préserver un rythme de vie stable, routinier, dormir, éviter les situations de stress. "Si elle est prise en charge tôt et bien suivie, une personne atteinte de trouble bipolaire peut tout à fait avoir une vie normale".

    • Quelles sont les causes de la maladie ?

    Les spécialistes emploient un mot barbare "le modèle bio-psycho-social" pour évoquer l'ensemble des facteurs pouvant provoquer cette maladie. Ce qui veut tout simplement dire que les causes de ce trouble sont multiples, à la fois génétiques, psychologiques et environnementales.

    "Un traumatisme dans l’enfance peut constituer une situation de vulnérabilité au même titre qu'un terrain prédisposé génétiquement", dit Christian Gay. "Souvent, un deuil, une situation de stress comme la préparation d'un examen ou un choc émotionnel jouent le rôle de détonateur."

     Bipolarité, le nouveau mal du siècle ?


    P.S. : si la bipolarité ne vous est pas inconnue, contactez-moi en MP car je suis à la recherche de toutes les info possibles sur cette maladie !

    (1) "L'Intranquille", de Gérard Garouste et Judith Perrignon (Editions de l'Iconoclaste, 2009).

    (2) "Vivre avec un maniaco-dépressif", de Christian Gay (Hachette, 2008).

    (3) "Un fou dans l'art, confessions d'un serial collectionneur", de Jean Albou (Editions la Martinière, 2010).


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  • Et peut-être une troisième ce soir !

    30 ° à l' ombre à Nancy ... 26 ° dans l' appartement, en dépit de l' aération de ce matin et la ventilation !

    J' ai de plus en plus de mal à respirer, en dépit de la cortisone ...

    Bonne soirée et à demain.

    Gros bisous Annick


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  • Adieu Animas 2020 ... Bonjour Paradigme 754 !  Depuis septembre 2009, j' ai ce joujou pour m' aider à régulariser mon diabète ! Pour ceux qui l' ignorent, c' est une pompe à insuline qui délivre, en continu, de l' insuline et remplace, ainsi, mon pancréas qui ne fonctionne plus du tout ... Cela remplace les injections !

    Il s'agit d'un petit appareil de la taille d'un téléphone portable, électrique (à piles), qu'il faut porter sur soi en continu. Il est relié à un cathéter sous-cutané, qui doit être changé régulièrement par le diabétique, et injecte de l'insuline rapide ou ultrarapide en continu, correspondant à l'insuline lente du schéma classique.

    Mais, comme je souffre de complications pulmonaires nécessitant un traitement assez lourd avec de la cortisone, il me fallait une autre pompe me permettant une délivrance plus importante ne nécessitant pas un changement toutes les 24 heures ...

    D' où ... la paradigme 754

    Blog de oasis54 : OASIS DE PAIX, Ma nouvelle pompe à insuline ...

    L' avantage principal dans mon cas :

    Le réservoir de la pompe à insuline Paradigm 554 a une capacité maximale de 180 unités, ce qui répond aux besoins de la plupart des patients qui utilisent jusqu'à 50 unités par jour d'insuline. Ce modèle 554 offre l'avantage de combiner une petite taille souhaitée par les patients avec une taille de réservoir la plus utile. La pompe à insuline Paradigm 754 peut contenir jusqu'à 300 unités d'insuline car elle peut recevoir l'un ou l'autre des deux réservoirs : le réservoir contenant 1,80 ml ou le réservoir contenant 3 ml.

    Quelques changements en termes de manip mais je revois demain, à tête reposée, une spécialiste du prestataire de la pompe ... A suivre !

    En tout cas, pour l' instant, le changement se passe dans le calme  ... et sans anicroches !


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